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Research Pathways

Bringing gene and cell therapies from the lab bench to patients is a complex process and multiple pathways exists. The Research Pathways directory contains resources to help various stakeholders interested in therapy development navigate this process. Research Pathways is centred around the legal and regulatory aspects for cell and gene therapy development in Europe and further expanded to additional aspects. It is free to use and all resources in this database are categorised for improved searchability.

How to use Research Pathways  EuroGCT's Key Resources

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More ways to navigate Research Pathways

Showing 10 of 24
EuroGCT Resource

Classification des données

  • EU and UK
  • 2024
  • NOVA University of Lisbon, Tilburg University and EuroGCT
Les données non personnelles, les données personnelles, et plus spécifiquement les données sensibles telles que les données génétiques ou de santé, ainsi que les données électroniques de santé peuvent être utilisées lors du développement de thérapies géniques et cellulaires. La classification des données, le type de données en question, détermine les normes juridiques applicables.

Theme

  • Tout afficher 1
  • Data protection
EuroGCT Resource

Science Translationnelle

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
La Science Translationnelle traduit en applications thérapeutiques les découvertes en science fondamentale.

Theme

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  • Research and Innovation
  • Translational Science
EuroGCT Resource

Autorisation de fabrication des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
Any company wishing to manufacture a medicinal product must hold a manufacturing authorisation issued by the national competent authority of the Member State where they carry out these activities. To obtain a manufacturing authorisation, all medicinal products for human use intended for the European Union market must be produced in accordance with EU quality standards: Good Manufacturing Practice (GMP) principles and guidelines, and the European Pharmacopeia.

Theme

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  • Manufacturing Authorisation
  • Good Manufacturing Practice
EuroGCT Resource

Dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
La demande d'autorisation de mise sur le marché exige du demandeur qu'il soumette un dossier contenant la documentation et les données relatives au médicament à autoriser. Le dossier doit être conforme au Common Technical Document (CTD) (« document technique commun »), un ensemble de spécifications pour le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de la procédure centralisée, la demande est soumise dans un format électronique standardisé, le document technique commun électronique (eCTD), par l'intermédiaire d'un portail en ligne.

Theme

  • Tout afficher 2
  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
To facilitate early patient access to medicinal products, marketing authorisation (MA) can be granted through specific regulatory mechanisms offered by European Union law. When an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) addresses an unmet medical need of patients, a conditional marketing authorisation may be granted on the basis of less comprehensive data than usually required.

Theme

  • Tout afficher 2
  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Procédure centralisée pour les médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
The centralised procedure allows an ATMP to be commercialised and made available to patients and healthcare professionals throughout the entire European Union on the basis of a single marketing authorisation at the European level.

Theme

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  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Publicité concernant les MTI

  • EU and UK
  • 2023
  • EuroGCT
Advertising of medicinal products, including ATMPs, is mainly regulated by National laws apart from minimum binding requirements established by EU Law.

Theme

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  • Commercialisation
  • Advertising
EuroGCT Resource

Soutien au développement de médicaments innovants au niveau de l'EMA

  • EU and UK
  • 2023
  • EuroGCT
L'EMA apporte son soutien au développement de médicaments innovants en aidant à clarifier les exigences réglementaires applicables aux produits médicinaux en cours de développement. Des procédures et services ont été établis pour accompagner les développeurs afin de leur permettre déterminer le plus tôt possible les meilleures stratégies d'obtention des données nécessaires (données solides de qualité, précliniques et cliniques) pour commercialiser des médicaments innovants (y compris les MTI) dans l'Union européenne (UE) via la voie réglementaire applicable la plus adaptée.

Theme

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  • Research and Innovation
  • Early interaction with regulators
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Commercialisation

  • EU and UK
  • 2022
  • EuroGCT
Enabling timely patient access to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), commercialisation covers marketing authorisation, and post-authorisation activities such as pharmacovigilance, pricing and reimbursement.

Theme

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  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
  • Distribution
  • Advertising
  • Pharmacovigilance
  • Pricing & reimbursement
EuroGCT Resource

Utilisation abusive / détournée des données

  • EU and UK
  • 2024
  • Brunel University London and EuroGCT
Mission creep or data misuse is focused on the legitimacy and purposes for which patient data is collected, used, stored, and processed.

Theme

  • Tout afficher 2
  • Data
  • Mission creep / data misuse
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