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Research Pathways

Bringing gene and cell therapies from the lab bench to patients is a complex process and multiple pathways exists. The Research Pathways directory contains resources to help various stakeholders interested in therapy development navigate this process. Research Pathways is centred around the legal and regulatory aspects for cell and gene therapy development in Europe and further expanded to additional aspects. It is free to use and all resources in this database are categorised for improved searchability.

How to use Research Pathways  EuroGCT's Key Resources

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EuroGCT Resource

Accès au marché pour les médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
Market Access for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs): centralised authorisation procedure, expediting marketing authorisation pathways, and European Medicines Agency (EMA) regulatory support schemes

Theme

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  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Soutien au développement de médicaments innovants au niveau de l'EMA

  • EU and UK
  • 2023
  • EuroGCT
L'EMA apporte son soutien au développement de médicaments innovants en aidant à clarifier les exigences réglementaires applicables aux produits médicinaux en cours de développement. Des procédures et services ont été établis pour accompagner les développeurs afin de leur permettre déterminer le plus tôt possible les meilleures stratégies d'obtention des données nécessaires (données solides de qualité, précliniques et cliniques) pour commercialiser des médicaments innovants (y compris les MTI) dans l'Union européenne (UE) via la voie réglementaire applicable la plus adaptée.

Theme

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  • Research and Innovation
  • Early interaction with regulators
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Science Translationnelle

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
La Science Translationnelle traduit en applications thérapeutiques les découvertes en science fondamentale.

Theme

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  • Research and Innovation
  • Translational Science
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Prix et prise en charge des médicaments en France

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
Après l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), un détenteur de l’AMM (le plus souvent un industriel) peut demander l’évaluation de son produit en vue de sa prise en charge et de la fixation de son prix en France. La France présente un processus assez long jusqu’à l’obtention d’un accord de prix entre l’industriel et le régulateur. Néanmoins, l’existence de procédures d’autorisation adaptées aux Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) a déjà permis à plusieurs MTI d’accéder plus facilement au marché français.

Theme

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  • Commercialisation
  • Pricing & reimbursement
EuroGCT Resource

Recherche et innovation

  • EU and UK
  • 2023
The development of innovative therapies starts with translating discoveries from basic research. This section explores the steps from fundamental to pre-clinical and clinical research underpinning the development of innovative gene and cell therapies.

Theme

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  • Research and Innovation
  • Fundamental Research
  • Clinical research
  • Translational Science
  • Funding
  • Incentives
  • Early interaction with regulators
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Autorisation de mise sur le marché sous circonstances exceptionnelles des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
To facilitate early patient access to medicinal products, marketing authorisation (MA) can be granted through specific regulatory mechanisms offered by European Union law. A marketing authorisation under exceptional circumstances for medicinal products may be granted when the applicant is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because the indication to be treated is too rare, the present state of scientific knowledge is insufficient to provide comprehensive information, or it would be unethical to collect this information.

Theme

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  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
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Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2023
  • EuroGCT
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent un ensemble de normes de qualité relatives à la fabrication, le traitement, l'emballage, la libération et la détention d'un médicament placé dans l'Espace économique européen (EEE). Les BPF décrivent les normes minimales qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production et de contrôle de la qualité, y compris pour les médicaments exclusivement destinés à l'exportation et les médicaments et substances actives importés dans l'UE.

Theme

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  • Manufacturing
  • Good Manufacturing Practice
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Autorisation de mise sur le marché conditionnelle des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
To facilitate early patient access to medicinal products, marketing authorisation (MA) can be granted through specific regulatory mechanisms offered by European Union law. When an Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) addresses an unmet medical need of patients, a conditional marketing authorisation may be granted on the basis of less comprehensive data than usually required.

Theme

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  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Procédure centralisée pour les médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
The centralised procedure allows an ATMP to be commercialised and made available to patients and healthcare professionals throughout the entire European Union on the basis of a single marketing authorisation at the European level.

Theme

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  • Commercialisation
  • Market access for ATMPs
EuroGCT Resource

Emballage et étiquetage des médicaments de thérapie innovante

  • EU and UK
  • 2024
  • EuroGCT
Packaging and labelling (including outer packaging, the immediate packaging and the package leaflet) provide the information on an advanced therapy medicinal product (ATMP) to patients.  

Theme

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  • Packaging and labelling
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