Procédure centralisée : La procédure centralisée permet au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels de santé dans toute l'Union européenne, sur la base d'une autorisation de mise sur le marché unique délivrée par la Commission européenne, après une évaluation scientifique unique et une demande unique auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Médicament autorisé via la procédure centralisée : Médicament bénéficiant d'une autorisation unique de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne et valable dans toute l'Union européenne. Le produit autorisé au niveau central est désigné par le sigle CAP (pour ‘Centrally Authorised medicinal Products’) dans les documents de l'EMA. [Source : Adapté à partir du Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Arrêt d'horloge (le terme anglais « Clock stop » est communément utilisé) : Période pendant laquelle l'évaluation d'un médicament est officiellement interrompue pendant que le demandeur prépare les réponses aux questions de l'autorité de régulation. Le décompte des jours, correspondant au calendrier légalement établi, reprend lorsque le demandeur a envoyé ses réponses. [Source : Adapté à partir du Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
(Co-) rapporteur : L'un des deux membres du comité de l'EMA chargé de l'évaluation d'une demande. [Source : Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Liste de questions en suspens : Ensemble de questions adressées à un demandeur (généralement une entreprise) au cours d'une procédure, par exemple lors de l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. [Source : Adapté à partir du Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Liste de questions : Ensemble de questions adressées à un demandeur (généralement une entreprise) au cours d'une procédure, par exemple lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. [Source : Adapté à partir du Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Autorisation de mise sur le marché : L’approbation d’un médicament dans un, plusieurs ou tous les Etats Membres de l’Union européenne. [Source: Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Tous les médicaments doivent avoir reçu une autorisation de mise sur le marché avant d'être légalement mis sur le marché dans l'Espace Économique Européen. L'objectif de l'autorisation de mise sur le marché est de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments autorisés. Pour les médicaments de thérapie innovante, une demande unique est soumise à l'Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure centralisée, et sera évaluée scientifiquement par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ainsi que par d'autres comités compétents, en particulier le Comité des thérapies innovantes (CAT). L'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne est valable dans les États membres de l'Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein pour une période de cinq ans.
Demande d'autorisation de mise sur le marché : Une demande d'autorisation de mise sur le marché est une demande soumise par un demandeur d'autorisation de mise sur le marché à l'autorité compétente, c'est-à-dire l'Agence européenne des médicaments pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments de thérapie innovante au sein de l'Union européenne.
Demandeur d'autorisation de mise sur le marché : La personne ou l'entreprise qui demande une autorisation de mise sur le marché pour un médicament.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : L'entreprise ou l’entité juridique qui a reçu une autorisation de mise sur le marché pour distribuer et vendre son médicament sur un marché donné (pour les médicaments de thérapie innovante, le marché de l’Union européenne).
Dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché : Le dossier requis lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Ce dossier est basé sur le Document Technique Commun (DTC), un document comprenant cinq parties : Module 1 pour les données administratives régionales (propres à chaque Etat membre), Module 2 pour le résumé du DTC, Module 3 sur la qualité (données chimiques, pharmaceutiques, biologiques et biotechnologiques), Module 4 sur la sécurité (données toxico-pharmacologiques) et Module 5 sur l'efficacité (données cliniques).
Explication orale : Une présentation et une discussion en personne entre les représentants d'un demandeur et un comité de l'EMA. [Source : Glossaire des termes réglementaires de l'EMA]
Rapport bénéfice/risque : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque, défini comme tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament. (Articles 28a and 28 de la Directive 2001/83/CE)
Modification (ou « modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché ») : un changement des termes de l’autorisation de mise sur le marché. (Article 2.1 du Règlement (CE) n°1234/2008)
Extension d’une autorisation de mise sur le marché (ou «extension») : toute modification qui figure à l’annexe I du Règlement (CE) n°1234/2008 et qui remplit les conditions qui y sont exposées. (Article 2.4 du Règlement (CE) n°1234/2008)
Il s’agit généralement de modifications de la substance active ou de modifications du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration.
Modification de type IA (ou «modification mineure de type IA») : toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles. (Article 2.2 du Règlement (CE) n°1234/2008)
Modification de type II (ou «modification majeure de type II») : toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. (Article 2.3 du Règlement (CE) n°1234/2008)
Modification de type IB (ou «modification mineure de type IB») : toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension. (Article 2.5 du Règlement (CE) n°1234/2008)
