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Emballage et étiquetage des médicaments de thérapie innovante

Introduction 

L'emballage et l'étiquetage (y compris l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et la notice) fournissent aux patients des informations sur un médicament de thérapie innovante. 

Le droit de l'Union européenne prévoit les informations qui doivent figurer sur l'emballage et l'étiquetage de chaque médicament, y compris les médicaments de thérapie innovante, et qui font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché. La trame de l'emballage et de l'étiquetage des médicaments de thérapie innovante reste proche des règles applicables aux autres médicaments, en particulier aux médicaments biologiques.

Toutefois, certaines règles particulières s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante afin de tenir compte de leurs spécificités. Elles sont principalement liées à la présence de cellules et de tissus qui doivent être décrits avec leur origine spécifique, et au cas particulier des médicaments de thérapie innovante à usage autologue, cet usage devant être explicitement mentionné le cas échéant.

Le respect des exigences légales en matière d'emballage et d'étiquetage des médicaments de thérapie innovante permet l'identification claire et sans ambiguïté des médicaments, et des conditions de leur utilisation, en toute sécurité, par les patients. En effet, tout défaut d'emballage ou d'étiquetage des médicaments implique des risques pour les patients.

Parties prenantes

Demandeur et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Les personnes qui établissent l'emballage et l'étiquetage conformément aux exigences légales et règlementaires.

Utilisateurs : L'utilisateur est le patient à qui l'information est fournie. Certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, aveugles et malvoyants, personnes présentant certaines pathologies spécifiques) sont spécifiquement considérées au sein des exigences légales. 

Groupe de patients : Des évaluations sont réalisées auprès de groupes cibles de patients pour s'assurer de la lisibilité, de la clarté et de la facilité d'utilisation de l'emballage et de l'étiquetage. Les résultats de ces évaluations font partie du dossier d'autorisation de mise sur le marché.

Traducteurs : Sous la responsabilité du demandeur et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ils traduisent l'emballage et l'étiquetage du médicament dans la ou les langues officielle(s) des États membres où le médicament est mis sur le marché, voire dans plusieurs autres langues à condition que les mêmes informations apparaissent dans toutes les langues utilisées.

Agences de régulation : Agence européenne des médicaments et autorités nationales compétentes. Elles évaluent la conformité de l'emballage et de l'étiquetage aux exigences réglementaires pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou pour des modifications liées à l'emballage et à l'étiquetage après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Définitions

  • Emballage et étiquetage est une expression générale qui recouvre trois supports différents liés aux médicaments : conditionnement primaire, emballage extérieur, et notice.
  • Conditionnement primaire : « le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament » (article 1§23 de la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).
  • Emballage extérieur : « l'emballage dans lequel est placé le conditionnement pri-maire ». (Article 1§24 de la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).
  • Notice : « la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament » (article 1§26 de la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).
  • Étiquetage : « les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire » (article 1§25 de la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).

Enjeux

La directive 2001/83/CE exige que tous les médicaments mis sur le marché de l'Union européenne soient accompagnés d'un étiquetage et d'une notice qui fournissent un ensemble d'informations compréhensibles permettant d'utiliser le médicament de manière sûre et appropriée. 

L'objectif principal de l'étiquetage et de l'emballage des médicaments est l'identification claire et sans ambiguïté des médicaments, et des conditions de leur utilisation, en toute sécurité, par les patients.

Un défaut concernant l'emballage et l'étiquetage des médicaments peut être, soit involontaire (lacune ou erreur), soit intentionnel (falsification). Il implique des risques pour les patients.

Opportunités et incitations

Le processus d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne, après l'évaluation de l'Agence européenne des médicaments, implique de respecter les exigences relatives aux informations à mentionner sur l'emballage et l'étiquetage des médicaments de thérapie innovante. 

Afin d'aider les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché sur ces aspects, l'Agence européenne des médicaments fournit de nombreux modèles et des instructions, y compris certains aménagements pour les développeurs de traitements contre la COVID-19 notamment.

Étapes pratiques

1) Informations requises sur l’emballage extérieur (notamment lorsque le conditionnement primaire se présente sous la forme de blisters) et/ou sur le conditionnement primaire, à défaut d’emballage extérieur (Annexe I de la demande d’autorisation de mise sur le marché)

  • « Le nom du médicament et, le cas échéant, la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la dénomination commune internationale (DCI) doit figurer ou, si le produit n’a pas de DCI, la dénomination commune.
  • Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention « ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas] » ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine.
  • La forme pharmaceutique et, s’il y a lieu, le contenu en poids, en volume ou en unités de prises.
  • Une liste des excipients, y compris des conservateurs.
  • Le mode d’emploi, d’application, d’administration ou d’implantation et, s’il y a lieu, la voie d’administration. Le cas échéant, un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite.
  • Une mise en garde particulière selon laquelle le médicament doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament.
  • La date de péremption en clair (mois et année ainsi que jour le cas échéant).
  • Les précautions particulières de stockage, s’il y a lieu.
  • Les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu’une référence à tout système de collecte appropriée mis en place.
  • Le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier.
  • Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché.
  • Le numéro du lot de fabrication et les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE.
  • En cas de médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention « Usage autologue uniquement ». » (Annexe III et Article 11 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007)
  • Dispositifs de sécurité : un identifiant unique (IU) figurant sur un code à barres bidimensionnel et un dispositif antieffraction. (Directive 2011/62 UE ; Règlement délégué (UE) 2016/161 relatif aux modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; et EMA, Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use)
  • L'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées ci-dessus, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. (Article 62 de la Directive 2001/83 CE)

Les mentions prévues ci-dessus doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. (Article 56 de la Directive 2001/83 CE)


2) Informations requises sur les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blisters

  • Le nom du médicament et, le cas échéant, une mention indiquant s’il est destiné aux nourrissons, enfants ou adultes; la dénomination commune internationale (DCI) doit figurer ou, si le produit n’a pas de DCI, la dénomination commune ;
  • le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • la date de péremption, 
  • le numéro du lot de fabrication (Article 55(2) de la Directive 2001/83 CE)
  • les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la Directive 2004/23 CE ;
  • dans le cas des médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention « Usage autologue uniquement ».(Article 12 du Règlement (CE) n° 1394/2007)

Les mentions prévues ci-dessus doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. (Article 56 de la Directive 2001/83 CE)


3) Informations requises sur les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les informations mentionnées au 1) ci-dessus

  • Le nom du médicament et, le cas échéant, une mention indiquant s’il est destiné aux nourrissons, enfants ou adultes; la dénomination commune internationale (DCI) doit figurer ou, si le produit n’a pas de DCI, la dénomination commune et, si nécessaire, la voie d’administration ;
  • le mode d'administration,
  • la date de péremption, 
  • le numéro du lot de fabrication,
  • le contenu en poids, en volume ou en unités. (Article 55(3) de la Directive 2001/83 CE)
  • les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la Directive 2004/23 CE ;
  • dans le cas des médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention « Usage autologue uniquement ».(Article 12 du Règlement (CE) n° 1394/2007)

Les mentions prévues ci-dessus doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. (Article 56 de la Directive 2001/83 CE)

Modèles pertinents de l’Agence européenne des médicaments pour l’emballage extérieur et le conditionnement primaire :

De plus, pour les médicaments de thérapie innovante contenant des cellules génétiquement modifiées : Guideline on Core SmPC, labelling and package leaflet for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) containing genetically modified cells
 

4) Informations requises sur la notice (Annexe III de la demande d’autorisation de mise sur le marché)

  • Pour l'identification du médicament de thérapie innovante :
  • le nom du médicament de thérapie innovante et, le cas échéant, la mention du destinataire, nourrissons, enfants ou adultes. La dénomination commune doit figurer ;
  • la catégorie thérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ;
  • dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules  ou tissus et de leur origine spécifique, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine ;
  • dans le cas où le médicament contient des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, description de ces dispositifs et de leur origine spécifique ;
  • Les indications thérapeutiques ;
  • Une énumération des informations nécessaires avant la prise ou l’utilisation du médicament, comprenant :
    • contre-indications ;
    • précautions d’emploi appropriées ;
    • interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments) susceptibles d’affecter l’action du médicament ;
    • mises en garde spéciales ;
    • le cas échéant, les effets possibles sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser certaines machines ;
    • les excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risque du médicament et qui figurant dans les indications détaillées publiées au titre de l’article 65 de la directive 2001/83/CE.

La liste doit aussi :

  • tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d’utilisateurs comme les enfants, les femmes enceintes ou allaitant, les personnes âgées, les personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
  • le cas échéant, les effets possibles sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser certaines machines ;
  • lister les excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risque du médicament et qui figurant dans les lignes directrices européennes. (Article 59(2) de la Directive 2001/83 CE)
  • Les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier :
    • la posologie ;
    • le mode d’emploi, d’application, d’administration ou d’implantation et, le cas échéant, la voie d’administration; et, s’il y a lieu, selon la nature du médicament :
    • la fréquence de l’administration en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré ;
    • la durée du traitement, lorsqu’elle doit être limitée ;
    • l’action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, mesures d’urgence);
    • des informations sur l’attitude à adopter au cas où l’administration d’une ou de plusieurs doses a été omise ;
    • une recommandation explicite de consulter le médecin ou le pharmacien, selon le cas, pour toute précision concernant l’utilisation du médicament ;
  • Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament et, le cas échéant, l’action à entreprendre dans un cas semblable ; le patient devrait être expressément invité à signaler à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice ;
  • Un renvoi à la date de péremption figurant sur l’emballage, avec :
    • une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
    • s’il y a lieu, les précautions particulières de stockage ;
    • le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration ;
    • la composition qualitative et quantitative complète ;
    • le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché et, s’il y a lieu, le nom de ses représentants désignés dans les États membres ;
    • le nom et l’adresse du fabricant.
  • La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
  • La notice doit refléter les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation. (Annexe IV et Article 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007)
  • La mention supplémentaire suivante est ajoutée: « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire » suivie d’une phrase explicative standard appropriée.
  • Un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, pharmacien ou professionnel de la santé ou directement au système national de notification spontanée, et précisant les différents modes de notification possibles (notification par voie électronique, voie postale et/ou autres). (Article 59(1) de la Directive 2001/83 CE modifié par la Directive 2010/84/UE)

Modèles pertinents de l’Agence européenne des médicaments :

 

Dispenses de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et dans la notice

Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, une dispense de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et dans la notice peut être octroyée par l’Agence européenne des médicaments (Article 63.3 de la Directive 2001/83 CE). 

Instructions pertinentes de l’Agence européenne des médicaments : 


Processus d'examen à l'Agence européenne des médicaments

Processus d'examen et de vérification de l'emballage et de l'étiquetage des médicaments de thérapie innovante par l'Agence européenne des médicaments

  • L'Agence européenne des médicaments examine les projets d'emballage et d'étiquetage (maquettes et spécimens de l'emballage et de l'étiquetage) des médicaments de thérapie innovante autorisés au niveau européen, tant avant la mise sur le marché du médicament qu’après certaines modifications de l'autorisation du médicament.
  • L'EMA a mis en place un processus de contrôle des documents imprimés utilisés pour l'emballage et l'étiquetage des médicaments de thérapie innovante autorisés. L'objectif de ce processus de contrôle est d'améliorer la qualité des documents imprimés que les patients et les professionnels de la santé reçoivent avec un médicament. Il s'agit de l'emballage extérieur et intérieur du médicament, ainsi que de la notice imprimée.

Lignes directrices pertinentes de l'Agence européenne des médicaments sur le processus de contrôle

Pour aller plus loin : Procédure détaillée de vérification des maquettes et des spécimens dans le cadre de la procédure centralisée disponible ici.

 

Examen linguistique de l'emballage et de l'étiquetage des médicaments de thérapie innovante

Un examen linguistique des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union Européenne est effectué après l'adoption des avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) afin de garantir la qualité et la cohérence des informations sur les médicaments de thérapie innovante dans tous les États membres. 

Lignes directrices pertinentes de l'Agence européenne des médicaments

Processus de vérification linguistique :

Mise à disposition des versions linguistiques finales :

Procédures opérationnelles standard (SOP) :

Interactions avec les régulateurs

Contacts précoces avec l’Agence européenne des médicaments avant la demande d’autorisation de mise sur le marché

Dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments de thérapie innovante, les questions relatives à l’emballage et à l’étiquetage peuvent être discutées avec l’Agence européenne des médicaments lors de la phase de pré-soumission, dans le cadre des contacts précoces avec les régulateurs (voir « Recherche & Innovation », « Contacts précoces avec les régulateurs »)

Assistance de l’Agence européenne des médicaments sur les aspects linguistiques de l’emballage et de l’étiquetage

Le groupe de travail sur l’examen de la qualité des documents (Quality Review of Documents (QRD)) de l’Agence européenne des médicaments fournit une assistance aux comités scientifiques de l’Agence européenne des médicaments et aux entreprises sur les aspects linguistiques de l’information sur les médicaments. Cela inclut le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.

Législation de l’Union européenne

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, OJ L 311, 28.11.2001, p. 67–128, numéro CELEX : 32001L0083. Voir Titre V, Articles 54 à 69 sur l’emballage et l’étiquetage

La Directive 2001/83/CE a été modifiée en ce qui concerne l'emballage et l'étiquetage par les textes juridiques suivants :

Directive 2004/27/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), OJ L 136, 30.4.2004, p. 34–57, numéro CELEX : 32004L0027

Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), OJ L 174, 1.7.2011, p. 74–87, numéro CELEX : 32011L0062

Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), OJ L 32, 9.2.2016, p. 1–27, numéro CELEX : 32016R0161

Règlement (UE) n ° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n ° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance. Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, OJ L 316, 14.11.2012, p. 38–40, numéro CELEX : 32012R1027

Règlement d’exécution (UE) n ° 198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire. Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, OJ L 65, 8.3.2013, p. 17–18, numéro CELEX : 32013R0198

Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), OJ L 324, 10.12.2007, p. 121–137, numéro CELEX : 32007R1394

Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), OJ L 378, 27.12.2006, p. 1–19, numéro CELEX : 32006R1901

Orientations de l’Union européenne

European Medicines Agency, Guideline on plastic immediate packaging materials, 19 May 2005, CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04.

Ces lignes directrices s'appliquent aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Ce document couvre les exigences spécifiques pour les conditionnements primaires en plastique pour les substances actives ou les médicaments. Il n'a pas pour but de définir des exigences générales applicables également à d'autres types de matériaux d'emballage ou aux propriétés du système de fermeture du conditionnement, par exemple la performance. Les élastomères et le caoutchouc naturel et synthétique n'entrent pas dans le champ d'application de ces lignes directrices.

European Commission, Directorate-General for health and food safety, Notice to applicants, Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union, Final - Revision 14.8, September 2023.

Cette ligne directrice fournit des informations sur les éléments requis par certains États membres en vertu de l'article 57 de la Directive 2001/83/CE ainsi que sur les éléments supplémentaires inclus dans l'étiquetage en vertu de l'article 62 de la Directive, afin de garantir que ces éléments sont conformes aux dispositions législatives et correctement présentés. Cela aidera les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché lors de la rédaction de l'étiquetage et de la notice et lors de la préparation de la maquette et des spécimens de plaquette commerciale.

European Commission, Enterprise and Industry directorate-general, Consumer goods, Pharmaceuticals, Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009.

Cette ligne directrice fournit des conseils sur la façon de s'assurer que les informations figurant sur l'étiquetage et la notice sont accessibles et compréhensibles pour les personnes qui les reçoivent, afin qu'elles puissent utiliser leur médicament en toute sécurité et de manière appropriée.

La ligne directrice comprend également des informations sur la manière dont les exigences en matière de braille peuvent être satisfaites, ainsi que sur la manière de rendre la notice disponible dans des formats adaptés aux patients aveugles et malvoyants. La ligne directrice est destinée à s'appliquer à toutes les procédures d'autorisation de mise sur le marché et à tous les médicaments, y compris ceux disponibles sans ordonnance.

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Working group on Quality review of Documents, Addressing the paediatric or incapacitated patient in the package leaflet, Version 1.0, 2000.

Le document est une suggestion sur la manière de traiter les situations dans lesquelles le patient pédiatrique ou handicapé est pris en charge par un parent ou un soignant qui n'est pas un professionnel de santé.

European Medicines Agency, 20 October 2005, EMEA/277378/2005, Operational procedure on Handling of “Consultation with target patient groups” on Package Leaflets (PL) for Centrally Authorised Products for Human Use.

Les articles 59(3) et 61(1) de la Directive 2001/83 (telle que modifiée), exigent que la notice reflète les résultats des consultations de groupes cibles de patients afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation, et que soient également fournis à l'autorité compétente, les résultats des évaluations réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients. Le document a pour but de guider les demandeurs d’AMM sur certaines questions pratiques/opérationnelles concernant la manière dont la "consultation de groupes cibles de patients" sera traitée et examinée dans le cadre de la procédure centralisée.

European Medicine Agency, 15 March 2011, EMA/57325/2011, rev. 8#, Compilation of QRD decisions on the use of terms.

European Medicine Agency, 30 October 2020, EMA/250/902002, Rev. 21, Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information.

 

European Medicines Agency, Guidance for developers of COVID-19 medicinal products

Plus d'informations sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments ici.

 

Numérisation mobile et autres technologies utilisées dans l’étiquetage et la notice des médicaments centralement  autorisés

Conformément à l’Article 62 de la Directive 2001/83/CE, les technologies mobiles telles que les codes à réponse rapide (QR), les codes à barres bidimensionnels (2D) ou la communication en champ proche (NFC) peuvent être utilisés sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et dans la notice pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de santé.

Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products

Plus d'informations sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments ici.

  • Les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché peuvent demander l'inclusion de la numérisation mobile et d'autres technologies (y compris les QR codes) dans le cadre d'une procédure d'évaluation :
    • dans le cadre de la demande initiale d’autorisation de mise sur le marché ;
    • après l’autorisation du médicament par le biais de l’article 61(3) avec la participation du rapporteur ;
    • dans le cadre d’autres procédures se rapportant aux annexes.

Ils doivent demander l’inclusion de ces technologies en soumettant le formulaire suivant, ainsi que toutes les informations pertinentes dans le module 1.3.1 du dossier :

Pour obtenir des orientations sur les exigences de soumission, les principes généraux d’acceptabilité et l’évaluation des demandes de numérisation mobile et d’autres technologies, voir :

Une liste de points de contact nationaux a été établie pour l’examen des versions nationales de numérisation mobile et d’autres technologies approuvées dans le cadre de la procédure centralisée.

Plus d'informations sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments ici.

Littérature pertinente

  1. Étiquetage des médicaments : le Tribunal de première instance des Communautés européennes favorise l’éducation sanitaire des consommateurs, Petites Affiches 96, (14/05/2003) : 11  
    1. Scientific abstract: Dans un arrêt en date du 3 juillet 2002, le Tribunal de première instance des Communautés européennes s'est prononcé sur les mentions spécifiques pouvant figurer dans le « cadre bleu » de l'emballage de produits pharmaceutiques. Contrairement à la Commission qui jugeait que l'apposition du logo du représentant local constituait une information inutile, le Tribunal a admis l'insertion de cette mention, considérant qu'un tel élément était utile pour l'éducation sanitaire des consommateurs.  
  2. Médicament - De Grove-Valdeyron, Nathalie.  
  3. Giving Information on Medicinal Products to the General Public - In Search of a Definition to Safeguard the Patient News & Views, European Journal of Health Law 21, n°2 (2014): 176-196 
    1. Scientific abstract: Information on medicinal products is vital for enabling patients to give informed consent to the use of a specific product. Within the European Union (EU) the debate about how much information about prescription-only medicinal products should be made available to patients has gone on for the past five years with no definite conclusion yet. This contribution assesses the current legislation and the ongoing debate in order to identify the challenges and the prospect of new legislation, and consider its potential implications for the scope for advertising and for patient safety.  
  4. Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of Reason? Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 1, (2008): 9-32
    1. Abstract  
  5. Circulation des marchandises – Emballage – Pietri, M., Europe n° 10, (10/2002)
    1. Original text:  Détentrice d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament dénommé « Optruma », la société Eli Illy, a accordé une licence relative à ses droits sur ce produit pour l'Italie à la société requérante. Titulaire de l'AMM, la société Eli Illy a adressé à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) la demande de son licencié italien de faire apparaître sa marque et son logo dans le « cadre bleu ». La directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JOCE n° L 113, p. 8), dispose à son article 2, paragraphe 2, que ce « cadre bleu » sur l'emballage extérieur du médicament est destiné à faire apparaître les informations spécifiques à l'État dans lequel le médicament est commercialisé.  Or l'AEEM a rejeté la demande d'insertion. Par ailleurs, le Comité pharmaceutique a décidé dans le même sens, affirmant son hostilité à faire apparaître sur l'emballage extérieur le nom du représentant local pour un médicament ayant bénéficié de la procédure centralisée d'AMM. Cela pourrait, selon le Comité pharmaceutique, introduire une confusion entre le titulaire de l'AMM qui assume l'entière responsabilité du médicament et le représentant local qui n'en assume a contrario aucune. La Commission n'a fait que réaffirmer tout cela dans une lettre du 17 avril 2000 qui fait objet de contestations en l'espèce.  La première chose sur laquelle le Tribunal devait se prononcer concernait l'étendue de son contrôle sur la décision de la Commission. Si la décision est le résultat d'une appréciation complexe du domaine médico-pharmacologique, le contrôle doit être restreint (CJCE, 21 janv. 1999, Upjohn, aff. C-120/97 : Rec. I, p. 223. - (Ord.), 11 avr. 2001, Commission c/ Trenker, aff. C-459/00 P(R) : Rec. I, p. 2823 ; Europe, juin 2001, comm. 191, obs. M. Pietri). Or, la décision contestée en l'espèce ne relève pas d'une telle catégorie. Elle dépend surtout du fait de savoir « si un tel élément est ou non utile pour l'éducation sanitaire » (pt 45). Le contrôle opéré par le Tribunal peut donc être entier.  Partant de là, le Tribunal rappelle que la directive a notamment pour objectif d'assurer un « haut niveau de protection des consommateurs ». Il estime que l'apposition du logo du représentant local dans le fameux « cadre bleu » participe de cet objectif. Les consommateurs peuvent, en effet, contacter plus facilement le représentant local et lui poser des questions sur le médicament dans leur langue maternelle. Sur le risque de confusion, avancé par la Commission, entre le titulaire de l'AMM et le représentant local, le Tribunal considère que le nom et l'adresse des deux entreprises apparaissent déjà sur l'emballage. Mais le titulaire de l'AMM peut accoler son logo. Quant au représentant local, ces informations apparaissent dans le « cadre bleu ». L'apposition du logo de ce dernier au même endroit n'ajoutera pas un risque de confusion et ne pourra que contribuer à améliorer la protection des consommateurs. Le Tribunal annule donc la décision de la Commission.  

Plus

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Remerciements

Publié : 15/01/2024

Dernière mise à jour : 11/03/2024

Auteurs :

Luc-Sylvain Gilbert, Chargé d'information EuroGCT en matière éthique, juridique et sociétale

et Aurélie Mahalatchimy, Responsable de la tâche 4 EuroGCT, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Université, CNRS, Aix-en-Provence- France

Traduit par les auteurs en janvier 2024

En cours de revue interne par le groupe de travail "Commercialisation" d'EuroGCT.

Research Pathways Overview

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