Fabricant ou Demandeur/ Détenteur d'autorisation de fabrication : Les personnes morales qui fabriquent des MTI et qui doivent se conformer aux normes de qualité de l'UE (bonnes pratiques de fabrication et Pharmacopée européenne) afin d'obtenir une autorisation de fabrication valable dans l'UE.
Demandeur/ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché : Les personnes morales qui demandent ou bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché soumise via la « Procédure centralisée », et qui sont en relation et coopèrent avec le fabricant pour garantir que les sites de fabrication, les processus de fabrication et le contrôle de la qualité sont conformes aux BPF et à la Pharmacopée européenne.
Promoteur : La personne morale qui demande ou bénéficie d'une autorisation d'essai clinique, et qui est en relation et coopère avec le fabricant pour s'assurer que les sites de fabrication, les processus de fabrication et le contrôle de qualité sont conformes aux BPF et à la Pharmacopée européenne.
Les autorités nationales compétentes : évaluent la demande d'autorisation de fabrication et fournissent un soutien, des conseils scientifiques et des lignes directrices pour garantir le respect des BPF européennes. Les fabricants situés dans l'UE / l'Espace économique européen (EEE) sont placés sous la surveillance nationale des agences d'inspection des États membres qui doivent contrôler par des inspections régulières et répétées sur place que l'autorisation de mise sur le marché et les exigences européennes en matière de BPF sont respectées. Les autorités nationales compétentes contrôlent également les échantillons de laboratoire afin de vérifier que les produits sont conformes à la composition déclarée. Elles sont également informées par le fabricant de tout changement ou variation au sein de l'activité de fabrication.
Dans le cas des MTI (comme pour les autres médicaments biologiques), l'autorité nationale compétente est responsable de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle.
La liste des autorités nationales compétentes délivrant des autorisations/certificats de BPF et de Bonne Pratique de Distribution (BPD) est disponible dans la base de données EudraGMDP disponible ici.
Agence européenne des médicaments (abrégée EMA provenant de l’anglais ‘European Medicines Agency’) : agence de l'UE dont l'objectif est de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale. L'agence est notamment responsable de l'évaluation scientifique des médicaments destinés à être commercialisés dans l'UE/l'EEE. L'EMA joue un rôle clé dans l'inspection des sites de fabrication s’agissant des BPF des MTI en contribuant à la coordination et à l'harmonisation des activités relatives aux BPF au niveau européen afin de garantir une interprétation commune. Elle tient aussi à jour une compilation des procédures et des formulaires relatifs à l'inspection des BPF agréés par tous les États membres.
Le groupe de travail des inspecteurs des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution (Abrégé GMP/GDP IWG de l’anglais Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group) : est présidé par l’EMA, et composé d'inspecteurs expérimentés en matière de BPF issus de l'EEE. Le GMP/GDP IWG se réunit quatre fois par an, interagit avec les agences d'inspection des États membres et fournit des instructions et recommandations sur l'harmonisation et la coordination des questions relatives aux BPF et aux BPD.
Plus d’informations sur le site internet de l’EMA ici.
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (abrégée EDQM de l’anglais European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) est une direction du Conseil de l'Europe qui coopère avec l’EMA sur les questions liées à la qualité des médicaments et à la protection de la santé publique. L’EDQM participe à la reconnaissance mutuelle des contrôles et des inspections effectués au niveau des États membres et fournit des instructions et des standards relatifs à la qualité pour une utilisation sûre des médicaments.