Si prega di notare che, sebbene questa voce sia stata tradotta in italiano da un giurista sulla base delle versioni francese e inglese e della documentazione normativa di riferimento, potrebbero comunque sussistere errori.
La produzione di medicinali nell'Unione Europea (UE) è subordinata a una specifica autorizzazione di fabbricazione. Qualsiasi entità giuridica, solitamente un'impresa, che intenda produrre un medicinale deve essere in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione concessa dall'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui tali attività sono esercitate
Per ottenere un'autorizzazione di fabbricazione, tutti i medicinali per uso umano destinati al mercato dell'UE devono essere prodotti in conformità agli standard di qualità stabiliti dall'Unione Europea: i principi e le linee guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) e la Farmacopea Europea. I produttori sono inoltre tenuti ad avere una persona qualificata incaricata di assicurare la conformità ai requisiti dell'autorizzazione di fabbricazione e alla legislazione applicabile.
L'assicurazione della qualità per i medicinali è un prerequisito per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio e corrisponde al modulo 3 del fascicolo di domanda, intitolato “Chimica, fabbricazione e controlli” (Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC), che mira a determinare le specifiche necessarie per garantire la riproducibilità della composizione del medicinale.
Questa fase risulta particolarmente delicata per i medicinali per terapie avanzate (MTA), a causa della loro intrinseca complessità, specialmente per quanto riguarda i processi di fabbricazione, nonché delle loro caratteristiche peculiari, che includono l'impiego di sostanze di origine umana, quali sangue, tessuti e cellule, e la difficoltà di riproducibilità nell'uso di campioni biologici vivi. Per tale ragione, nel 2017 la Commissione Europea ha emesso linee guida BPF specifiche per gli MTA, in conformità con l'articolo 5 del Regolamento (CE) n. 1394/2007.