Es importante que los pacientes puedan discutir sus opciones sanitarias con un miembro de confianza de su equipo sanitario. La terapia génica y celular es un campo altamente especializado que avanza con rapidez. Esto puede significar que un paciente a su cargo tenga preguntas que queden fuera de sus conocimientos o experiencia específicos.
La decisión de cada paciente es única. Un paciente puede optar por hablar con usted sobre su decisión debido a su experiencia clínica o a su relación terapéutica establecida. Si no tiene una relación establecida con un paciente, es posible que no se sienta cómodo hablando libremente con usted sobre algo que cae dentro de su área de especialización, y puede pedir consejo personal a otros miembros de su equipo.
En esta página hemos recopilado recursos que esperamos le ayuden a apoyar a su paciente en su decisión.
¿Cómo puedo ayudar a mi paciente a tomar una decisión bien informada?
La brecha entre el significado técnico de los términos relacionados con la terapia génica y celular y su uso común puede llevar a confusión.
También debe ser consciente del lenguaje que utiliza. Muchos términos de la terapia génica y celular tienen significados técnicos específicos distintos de su uso coloquial. La mayor cobertura del tema en los medios de comunicación puede significar que su paciente tenga una comprensión parcial pero incierta de algunos términos. Consulte con su paciente para confirmar que ambos utilizan ciertos términos de la misma manera.
Si su cliente está interesado, puede dirigirle a los recursos que explican los fundamentos de la terapia génica y celular aquí:
Aquí encontrará información sobre las técnicas de investigación y terapia:
Si su paciente está seguro de que comprende los conceptos básicos, podrá entender mejor el resto del material que le presente, será menos susceptible al alarmismo o a las exageraciones, y tomará una decisión informada que sea adecuada para él.
¿Cómo puedo ayudar a un paciente a decidir entre una terapia génica o celular y un tratamiento más tradicional?
Su paciente puede decidirse por una terapia tradicional, por una terapia génica y celular o por ninguna terapia. Lo importante es que entienda los beneficios y los riesgos asociados a cada opción.
Es importante tener en cuenta cómo se adaptará esta terapia al estilo de vida y las prioridades de salud del paciente, y que comprenda las implicaciones que tendrá para futuras opciones de tratamiento.
Los siguientes recursos pueden ser útiles para orientar la conversación con el paciente y asegurarse de que ha considerado los riesgos y beneficios de los tratamientos que se le ofrecen.
Nuestra página «¿Considerando una oferta de tratamiento?» sugiere puntos a tener en cuenta. Pueden ser útiles para orientar la conversación con el paciente sobre sus prioridades, objetivos de tratamiento y niveles de riesgo aceptables.
La Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre ha creado «A Closer Look at Stem Cells», una colección de recursos destinados a ayudar a los pacientes a tomar una decisión sobre la terapia con células madre. Muchas de estas mismas preocupaciones se aplican a las terapias génicas y celulares en general. Estos recursos pueden ser útiles para preparar una conversación con su paciente (especialmente «Qué preguntar»).
También puede encontrar información específica sobre la enfermedad de su paciente en nuestras fichas temáticas. Estamos actualizando las hojas informativas más antiguas y añadiendo hojas informativas sobre nuevos temas.
Where can I find information about ongoing or recruiting clinical trials?
Puede encontrar información sobre ensayos clínicos en Europa en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.
Puede encontrar un registro nacional de ensayos clínicos en el sitio web de su proveedor nacional de servicios sanitarios o en un sitio web gubernamental. Las organizaciones nacionales de apoyo a enfermedades específicas pueden elaborar una lista de ensayos clínicos en curso en su región.
¿Debo informar a mi paciente sobre un ensayo clínico al que puede optar?
Una investigación llevada a cabo en 2017 por el Centro de Información y Participación en Estudios e Investigaciones Clínicas descubrió que más del 71 % de los participantes que nunca han participado en un ensayo clínico estarían dispuestos a hacerlo. Dentro de Europa, el 54 % de los encuestados afirmaron que primero buscarían información de su HCP, y otros dijeron que buscarían información en línea. [Fuente]
Si cree que su paciente puede estar abierto a la idea de participar en un ensayo clínico, y especialmente si conoce un ensayo potencialmente adecuado, compartir esta información con su paciente significa que está obteniendo información fiable de una fuente de confianza, en lugar de buscar información en Internet.
Si tiene preguntas sobre el proceso o los requisitos de elegibilidad, puede ponerse en contacto con el coordinador del ensayo para aclarar estas dudas antes de plantear el tema a su paciente.
¿Cómo debo aconsejar a mi paciente sobre la oportunidad de participar en un ensayo clínico?
Puede utilizar las mismas pautas de conversación anteriores para asegurarse de que su paciente comprenda claramente los posibles riesgos, beneficios e implicaciones para su atención futura.
Nuestra página «¿Considerando una oferta de tratamiento?» puede ser útil para guiar una conversación con su paciente sobre sus prioridades y objetivos de tratamiento.
La Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre ha creado «A Closer Look at Stem Cells», una colección de recursos destinados a ayudar a los pacientes a tomar una decisión sobre la terapia con células madre. Muchas de las mismas preocupaciones se aplican a las terapias génicas y celulares en general. Estos recursos pueden ser útiles para preparar una conversación con su paciente (especialmente «Qué preguntar»).
Debe confirmar que su paciente comprende el proceso de los ensayos clínicos y sabe en qué fase participará.
Dirijo un ensayo clínico. ¿Cómo debo aconsejar a los pacientes que se plantean participar?
Si usted dirige un ensayo clínico y un paciente a su cargo está interesado o reúne los requisitos para participar, es importante que establezca límites claros entre su relación con él como profesional sanitario y su papel como investigador. El registro y el reclutamiento deben ser realizados por otro miembro del equipo de investigación siempre que sea posible. También debe quedar claro que la decisión de participar o no en la investigación no afectará al nivel de la atención sanitaria que reciba el paciente.
Estas directrices del Instituto Nacional de Salud pueden ser útiles para preparar estas conversaciones.
Existe un tratamiento aprobado en Europa para la enfermedad de mi paciente, pero no se ofrece en nuestro país.
Puede acceder a una Red Europea de Referencia para pedir consejo a colegas internacionales.
Si su paciente tiene preguntas sobre la no disponibilidad de un tratamiento en su región, esta página puede serle útil.
Mi paciente no ha respondido a los tratamientos aprobados y no puede participar en ningún ensayo de reclutamiento.
A continuación encontrará información sobre el uso compasivo de terapias no aprobadas en Europa y podrá averiguar si su paciente puede optar a este caso poco frecuente. Tenga en cuenta que la legislación relativa al uso compasivo varía según el país.
También le sugerimos que busque una organización nacional o local de apoyo a las personas que viven con la enfermedad de su paciente. Es posible que tengan delegaciones locales que puedan ofrecer apoyo social. Los centros sanitarios especializados y los centros de excelencia también pueden ofrecer grupos de apoyo a pacientes.
Mi paciente ha expresado su interés en viajar al extranjero para recibir una terapia cuyo uso clínico no está aprobado en la UE.
Nuestra hoja informativa sobre terapias no probadas contiene una sección sobre los viajes al extranjero para recibir terapia.
En particular, debe aclarar con su paciente:
- Si esta terapia ha sido aprobada para uso clínico en el país al que está considerando viajar.
- Si la terapia no ha sido aprobada para uso clínico, en qué condiciones la recibiría; por ejemplo, ¿se considera un procedimiento médico o cosmético?
- Si se trata de una terapia «única» o si habrá que hacer un seguimiento.
- Si el paciente tendría que desplazarse para recibir atención de seguimiento o si podría recibirla en su país de origen, a través de su equipo sanitario habitual.
- Qué contacto e información tendrían usted y su equipo con el equipo local.
- Si esta terapia afectaría a sus futuras opciones de tratamiento en su propio país.
¿Cómo debo aconsejar a los pacientes que preguntan por una terapia no probada/experimental/investigativa?
Esta es otra área en la que los proveedores de servicios sin escrúpulos pueden explotar la ambigüedad del lenguaje. Asegúrese de que su paciente sabe lo que significan estos términos en su contexto médico/legal, así como su uso coloquial.
Puede ser útil comentar las fases del proceso de los ensayos clínicos con su paciente.
Puede ser útil comentar con su paciente qué hace que algunas enfermedades sean más adecuadas que otras para el tratamiento con terapia génica y celular. Esta página de información puede ser útil en este debate.