Étant donné que la publicité pour les médicaments est principalement réglementée par les lois nationales, à l'exception des exigences minimales prévues par la législation européenne, les étapes pratiques diffèrent selon les États membres. Cette section détaille donc les exigences européennes communes et contraignantes qui s'appliquent dans tous les États membres de l'Union européenne.
1. Interdiction de la publicité des MTI au grand public
Étant donné que les MTI présentent des risques particuliers, ils doivent être administrés aux patients dans des hôpitaux sous la surveillance de médecins. En ce sens, il s'agit de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance, la plupart du temps sous prescription médicale restreinte, et leur publicité auprès du grand public est strictement interdite conformément à la législation européenne (Article 88.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
2. Interdiction de la publicité des MTI sans une autorisation de mise sur le marché
La législation de l’UE interdit toute publicité pour un MTI pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été accordée (Article 87.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
3. Règles de publicité des MTI aux personnes qualifiées à prescrire ou délivrer des médicaments
Règles générales contraignantes de l'UE en matière de publicité :
- le respect des mentions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit pour toutes les parties de la publicité ( Article 87.2, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- encourager « l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés ».
- « ne peut être trompeuse » (Article 87.3, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
Informations minimales à inclure dans la publicité :
- Conformément à la législation européenne contraignante :
- Conformément à la legislation nationale :
- Possibilité pour États membres d’ « exiger en outre que cette publicité comporte le prix de vente ou tarif indicatif des différentes présentations et les conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale. » (Article 91.1, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- Possibilité pour les États membres de « prévoir que la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, nonobstant le paragraphe 1, ne comporter que le nom du médicament, sa dénomination commune internationale, lorsqu'elle existe, ou la marque du médicament, lorsqu'il s'agit exclusivement d'une publicité de rappel. » (Article 91.2, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- Pour en savoir plus sur les choix faits par les États membres dans leur législations nationales respectives, veuillez consulter les informations sur la publicité pour les médicaments fournies par chaque agence nationale des médicaments. (Voir la liste des liens vers les agences nationales du médicament dans Acteurs et réseaux).
Obligations concernant les informations minimales à inclure dans la publicité :
- « Préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu. » (Article 92.1, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- « Doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. » (Article 92.2, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- Reproduire fidèlement et indiquer les sources précises de l'information des « citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques » utilisés dans la documentation transmise utilisés dans la documentation transmise dans le cadre de la promotion du produit auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer. (Article 92.3, de la Directive 2001/83/CE consolidée).
Obligations des délégués médicaux (Article 93 de la Directive 2001/83/CE consolidée) :
- « Doivent être formés par la firme qui les emploie de façon adéquate et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets quepossible sur les médicaments qu'ils présentent. » (Article 93.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- « Sont tenus de remettre à la personne visitée ou de tenir à sa disposition, pour chacun des médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristiques du produit complété, si la législation de l'État membre le permet, par les informations sur le prix et les conditions de remboursement » (Article 93.2 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- « Sont tenus de rapporter au service scientifique […] toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées. » (Article 93.3 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
Obligations des titulaires d'autorisations de mise sur le marché » (Article 98 de la Directive 2001/83/CE consolidée) :
- Doit établir « au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché. »
- Tenir « à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion ».
- S’assurer « que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions » Titre VIII a de la Directive 2001/83/CE consolidée
- Vérifier « que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent » comme mentionné précédemment
- Fournire « aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences »,
- Veiller « à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées. »
Obligations des États membres :
- Veiller « à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité faite à l'égard des médicaments. » (Article 97.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
- Ces méthodes
- « peuvent se fonder sur un système de contrôle préalable. » comme par exemple en France
- « doivent en tous cas comporter des dispositions […] peuvent intenter une action en justice contre cette publicité [illégale] ou porter cette publicité devant un organe administratif compétent soit pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les poursuites judiciaires appropriées. »
- De conférer « aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, au cas où ceux-ci estiment que ces mesures sont nécessaires compte tenu de tous les intérêts en jeu, et notamment de l'intérêt général:
- à ordonner la cessation d'une publicité trompeuse ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner la cessation de cette publicité, ou
- à interdire une telle publicité ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner l'interdiction de la publicité trompeuse lorsqu'elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public, mais que sa publication est imminente,
même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou d'une intention ou négligence de la part de l'annonceur » (Article 97.2 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
Les États membres peuvent choisir l'une de ces deux options. (Veuillez consulter les législations nationales pour savoir quelle option a été choisie par l'État membre qui vous intéresse).
Ces mesures « peuvent être prises dans le cadre d'une procédure accélérée avec effet provisoire ou définitif. » (Article 97.3 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
- Ils « peuvent conférer aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité trompeuse dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive:
- à exiger la publication de cette décision en tout ou en partie et dans la forme qu'ils jugent adéquate,
- à exiger, en outre, la publication d'un communiqué rectificatif. (Article 97.4 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
- « Les États membres n'interdisent pas les activités de copromotion d'un même médicament par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et une ou plusieurs entreprises désignées par ce dernier. » (Article 98.3 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
- Ils « prennent les mesures appropriées pour assurer l'application des dispositions [législation de l’UE concernant la publicité, i.e. Titre VIIIa de la Directive 2001/83/CE consolidée] et notamment déterminent les sanctions à appliquer en cas d'infraction aux dispositions adoptées en exécution du présent titre. » » (Article 99 de la Directive 2001/83/CE consolidée)
Limitation des incitations :
- Donner la priorité à « Les mesures ou les pratiques commerciales existant dans des États membres en matière de prix, de marges et de remises », des exigences supplémentaires de l'UE peuvent s'appliquer si elles n'affectent pas ces lois nationales :
- “il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n'aient trait à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie » (Article 94.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée). Toutefois, ces dispositions « ne font pas obstacle à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être strictement limitée à l'objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé. » (Article 95 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- « L'hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être strictement limitée à leur objectif principal; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé. » (Article 94.2 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- « Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites » au dessus (Article 94.3 de la Directive 2001/83/CE consolidée).
- Bien que « Les États membres peuvent restreindre davantage la distribution des échantillons de certains médicaments. » (Article 96.2 de la Directive 2001/83/CE consolidée), « Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:
- a) le nombre d'échantillons fourni pour chaque médicament par an et par prescripteur doit être limité;
- b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du prescripteur;
- c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;
- d) aucun échantillon ne doit être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé;
- e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit — ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;
- f) chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit;
- g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales telles que la convention des Nations unies de 1961 et 1971, ne peut être délivré. » (Article 96.1 de la Directive 2001/83/CE consolidée).