Résumé d'un article publié dans 'Humanities and Social Sciences Communications'

Résumé 

Nous avons recueilli des informations sur tous les groupes qui ont participé à la récente consultation publique de l'UE sur la réglementation du sang, des tissus et des cellules, et nous les avons comparées à la liste des groupes qui ont participé à la consultation publique sur la réglementation des thérapies innovantes (médicaments fabriqués à partir de cellules, de tissus ou de gènes). A priori, les mêmes groupes auraient dû contribuer aux deux textes législatifs, ces deux textes s'appliquant de manière consécutive dans le cadre du développement d'un médicament à base de gènes, de cellules ou de tissus. Or, le constat est différent, y compris dans le temps. Ce paysage fragmenté devrait être pris en compte par toute politique ou stratégie réglementaire visant à soutenir le développement de ces médicaments au bénéfice des patients.

Champ de recherche de l'article 

Ce article relève des sciences sociales, notamment du droit et de la science des données. Il porte sur la consultation publique, processus permettant à des groupes ou individus intéressés de commenter des propositions de réglementation contraignante ou d'orientations/lignes directrices. Les consultations que nous avons examinées concernent les tissus, les cellules et le sang humains utilisés à des fins thérapeutiques (appelés « substances d'origine humaine » ou SoHO) et les médicaments basés sur ces matériaux (appelés « médicaments de thérapie innovante » (MTI) ou ATMP en Europe). Le document s'est concentré sur la réglementation européenne, mais les résultats ont montré que de nombreux groupes internationaux (au-delà de l'Europe) ont participé aux consultations publiques.

Points clés de l'article

Le résultat le plus significatif est le très faible chevauchement entre les groupes ayant contribué à la fois à une consultation SoHO et à une consultation MTI. Plus particulièrement, voici quelques résultats clés :

• Peu d’organisations ont participé à la fois aux consultations SoHO et aux consultations MTI.
  • Seuls 5.4% des groupes ont contribué à la fois à au moins une consultation SoHO et à au moins une consultation MTI.
  • Cela suggère que des groupes différents sont responsables de la collecte de matériel biologique, par rapport à ceux qui sont responsables des étapes de la commercialisation des médicaments.
  • Contrairement à d'autres types d'organisations, les institutions/organismes nationaux ont participé de manière égale aux consultations de la SoHO et de MTI, ce qui peut s'expliquer par leurs rôle et fonctions.
• Divergences entre les pays d'origine des organisations participant respectivement aux consultations SoHO et MTI
  • La Belgique, La France, L’Allemagne, les Pays-Bas et l’Italie sont les pays qui ont le plus contribué à la fois aux consultations SoHO et MTI.
  • Le Royaume-Uni et les États-Unis contribuent tous deux de manière significative aux consultations MTI, mais moins aux consultations SoHO.
  • Les consultations SoHO ont impliqué davantage de pays de l'UE et une plus grande diversité de pays que les consultations MTI.
• Divergence entre les types d'organisations participant aux consultations SoHO et MTI.
  • Les entreprises et les institutions/organismes nationaux sont les deux types de groupes qui participent le plus aux consultations SoHO et MTI.
  • Pour le règlement ATMP, on constate une forte proportion de groupes du secteur privé.
  • Le monde universitaire a contribué de manière à peu près égale aux consultations SoHO et MTI.
  • Les associations de patients ont contribué dans des proportions similaires aux deux séries de consultations, mais le nombre total de participants à la consultation SoHO était plus important (dans le cadre d'un volume total de contributions plus élevé).

Cela suggère fortement l'existence d'une fragmentation institutionnelle importante entre les groupes qui collectent les biomatériaux humains et les groupes qui développent des MTI pour le marché. Étant donné que la collecte de biomatériaux est une première étape nécessaire au développement de la plupart des MTI, les décideurs européens qui souhaitent soutenir l'innovation « locale » en matière de MTI devraient envisager de renforcer les liens entre les organisations qui collectent les biomatériaux et les développeurs de MTI.

Structure de l'article

• Introduction
• Méthode
  • Description détaillée de la typologie organisationnelle
  • Attribution du pays d'origine
• Résultats
  • Profil des organisations participant respectivement aux consultations SoHO et MTI
  • Contribution des institutions/organismes nationaux
• Discussion
  • Peu d’organisations ont participé à la fois aux consultations SoHO et MTI
  • Divergences dans les pays d'origine des organisations participant aux consultations SoHO et aux consultations MTI
  • Divergence dans les types d'organisations participant aux consultations SoHO et MTI
• Conclusion

Informations supplémentaires et liens

Référence complète de l'article :

M. MORRISON, V. BRUNEL, & A. MAHALATCHIMY, Participation in SoHO and ATMP public consultations: a fragmented institutional landscape. Humanities and Social Sciences Communications 12, 262 (2025). https://doi.org/10.1057/s41599-025-04552-1