Sintesi di un articolo pubblicato in 'Humanities and Social Sciences Communications'

Sintesi

Abbiamo raccolto informazioni su tutti i gruppi che hanno presentato osservazioni alla recente consultazione pubblica dell'UE sulla regolamentazione di sangue, tessuti e cellule e le abbiamo confrontate con l'elenco dei gruppi che hanno presentato osservazioni alle consultazioni pubbliche sulla regolamentazione delle terapie avanzate (medicinali ottenuti da cellule, tessuti o geni). Ci si sarebbe potuti aspettare di trovare gli stessi gruppi che hanno contribuito a entrambi gli atti legislativi, poiché questi due atti legislativi si applicano consecutivamente nello sviluppo di un medicinale basato su geni, cellule o tessuti. Tuttavia, non è stato così, nemmeno nel tempo. Questo panorama frammentato dovrebbe essere preso in considerazione da qualsiasi politica o strategia normativa per sostenere lo sviluppo di questi medicinali a beneficio dei pazienti.

Scopo dell'articolo

Questo articolo è un lavoro di scienze sociali, inclusi il diritto e la scienza dei dati. Riguarda la consultazione pubblica, che è un processo in cui gruppi o individui interessati possono esprimere pareri sulle proposte di adozione di regolamenti vincolanti o di orientamenti. Le consultazioni che abbiamo esaminato riguardano i tessuti, le cellule e il sangue umani utilizzati per scopi terapeutici (cosiddette "sostanze di origine umana" o SoHO) e i medicinali basati su questi materiali (cosiddetti Medicinali per Terapie Avanzate o MTA in Europa). Il articolo si è concentrato sulla regolamentazione europea, ma i risultati hanno mostrato che molti gruppi internazionali (al di fuori dell'Europa) hanno partecipato alle consultazioni pubbliche.

Aspetti chiave dell'articolo

Il risultato più significativo è la bassa sovrapposizione tra i gruppi che hanno contribuito sia alla consultazione SoHO che alla consultazione ATMP. Più in particolare, ecco alcuni dei risultati chiave: 

• Poche organizzazioni hanno partecipato sia alle consultazioni SoHO che alle consultazioni ATMP.
  • Solo il 5,4% dei gruppi ha contribuito a entrambe le consultazioni, almeno una SoHO e almeno una ATMP.
  • Ciò suggerisce che gruppi diversi sono responsabili della raccolta dei materiali biologici rispetto a quelli responsabili delle fasi di commercializzazione dei prodotti medicinali.
  • Contrariamente ad altri tipi di organizzazioni, gli Organi Nazionali hanno partecipato equamente alle consultazioni SoHO e ATMP, il che può essere spiegato dalle loro funzioni.
• Discrepanze nei paesi delle organizzazioni che partecipano rispettivamente alle consultazioni SoHO e ATMP.
  • Il Belgio, la Francia, la Germania, i Paesi Bassi e l'Italia sono i paesi che hanno contribuito di più a entrambe le consultazioni SoHO e ATMP.
  • Il Regno Unito e gli Stati Uniti contribuiscono significativamente alle consultazioni ATMP, ma meno a quelle SoHO.
  • Le consultazioni SoHO hanno coinvolto più paesi UE e una maggiore diversità di paesi partecipanti rispetto alle consultazioni ATMP.
• Discrepanza nei tipi di organizzazioni che partecipano alle consultazioni SoHO e ATMP.
  • Le aziende e gli Organi Nazionali sono i due tipi di gruppi che partecipano di più a entrambe le consultazioni SoHO e ATMP.
  • Per la regolamentazione ATMP possiamo vedere una grande proporzione di gruppi del settore privato.
  • L'Accademia ha contribuito in modo simile a entrambe le consultazioni SoHO e ATMP.
  • Le Associazioni di pazienti hanno contribuito in proporzioni simili a entrambi i set di consultazioni, ma il numero complessivo di partecipanti alle SoHO è stato maggiore (come parte di un volume totale di contributi più grande). 

Questo suggerisce fortemente che c'è una frammentazione istituzionale significativa tra i gruppi che raccolgono biomateriali umani e i gruppi che sviluppano ATMP per il mercato. Poiché la raccolta dei biomateriali è un primo passo necessario nello sviluppo della maggior parte degli ATMP, i responsabili delle politiche europee che desiderano supportare l'innovazione "locale" con gli ATMP dovrebbero prestare maggiore attenzione a costruire legami migliori tra le organizzazioni che raccolgono biomateriali e gli sviluppatori di ATMP.

Struttura dell'articolo

• Introduzione
• Methodi
  • Descrizione dettagliata della tipologia organizzativa
  • Assegnazione del paese di origine
• Risultati
  • Profilo delle organizzazioni che partecipano rispettivamente a SoHO e ATMP
  • Contributo degli organismi nazionali
• Discussione
  • Poche organizzazioni hanno partecipato a entrambe le consultazioni SoHO e ATMP
  • Discrepanze nei paesi delle organizzazioni che hanno partecipato rispettivamente alle consultazioni SoHO e ATMP
  • Discrepanza nei tipi di organizzazioni che hanno partecipato alle consultazioni SoHO e ATMP
• Conclusione

Ulteriori informazioni e link

Riferimento completo dell'articolo: 

M. MORRISON, V. BRUNEL, & A. MAHALATCHIMY, Participation in SoHO and ATMP public consultations: a fragmented institutional landscape. Humanities and Social Sciences Communications 12, 262 (2025). https://doi.org/10.1057/s41599-025-04552-1