Procedura centralizzata per i medicinali per terapie avanzate

Richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio: La persona/impresa che richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: La persona/impresa che beneficia di un'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta tramite la "procedura centralizzata" per distribuire e vendere un medicinale nell'Unione Europea.

Agenzia Europea per i Medicinali (EMA - European Medicines Agency): Secondo la procedura centralizzata, le aziende presentano all'EMA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio unica. L'EMA è principalmente incaricata della valutazione scientifica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per terapia avanzate. L'EMA include vari comitati scientifici, gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici.

• Ulteriori informazioni sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei ATMP da parte dell'EMA.

Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali: Il Comitato per i medicinali per uso umano, principale comitato di valutazione scientifica dell'EMA per i medicinali per uso umano, valuta la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio su base scientifica e emette un parere sull'autorizzazione o meno del medicinale. Questo parere viene trasmesso alla Commissione Europea che decide se concedere o meno l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il CHMP è composto da un membro nominato da ciascun Stato membro dell'Unione Europea e dai paesi dello Spazio Economico Europeo, più Islanda e Norvegia, e fino a cinque esperti scientifici.

Ulteriori informazioni sul CHMP, inclusi: 

• Il regolamento interno del CHMP;
• L'elenco dei membri attuali del CHMP;
• Gli ordini del giorno, verbali e punti di interesse delle riunioni del CHMP.

Comitato per le Terapie Innovative (CAT) dell'Agenzia Europea per i Medicinali: Il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) è principalmente incaricato di preparare una bozza di parere sulla qualità, sicurezza ed efficacia di ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per terapia avanzate, prima del parere finale del Comitato per i medicinali per uso umano per quanto riguarda la valutazione scientifica della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Il CAT partecipa anche alla procedura di certificazione dei dati di qualità e non clinici per le piccole e medie imprese che sviluppano ATMP, alla formulazione di raccomandazioni scientifiche sulla classificazione degli ATMP, nonché a qualsiasi altra attività che richieda una competenza sugli ATMP. Il CAT è composto da 5 membri (e supplenti) del CHMP provenienti da cinque Stati membri, un membro e un supplente nominati da ciascuno degli altri Stati membri dell'UE, un membro e un supplente nominati da ciascuno degli Stati membri dell'EEE/SEE, due membri e due supplenti che rappresentano i clinici e nominati dalla Commissione Europea, e due membri e due supplenti che rappresentano le associazioni di pazienti e nominati dalla Commissione Europea. 

Ulteriori informazioni sul CAT, inclusi: 

• Il regolamento interno del CAT;
• L'elenco dei membri attuali del CAT;
• Gli ordini del giorno, verbali e rapporti delle riunioni del CAT.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali : Il PRAC è il comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali incaricato di valutare e controllare la sicurezza dei medicinali ad uso umano. Il PRAC è responsabile di tutti gli aspetti della gestione dei rischi dei medicinali e della valutazione del piano di gestione dei rischi fornito dal richiedente. Il PRAC è coinvolto nella valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per terapia avanzate fornendo pareri al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Il PRAC è composto da un presidente, un membro e un supplente nominati da ciascun Stato membro dell'UE, un membro e un supplente nominati da ciascun Stato membro dell'EEE/SEE, sei membri nominati dalla Commissione Europea per garantire la disponibilità della competenza necessaria, un membro e un supplente che rappresentano i professionisti sanitari e nominati dalla Commissione Europea, e un membro e un supplente che rappresentano le organizzazioni di pazienti e nominati dalla Commissione Europea. 

Ulteriori informazioni sul PRAC, inclusi: 

• Il regolamento interno del PRAC;
• L'elenco dei membri attuali del PRAC;
• Gli ordini del giorno, verbali e punti di interesse delle riunioni del PRAC.

Commissione Europea: L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per terapia avanzate è concessa dalla Commissione Europea. La decisione giuridicamente vincolante della Commissione Europea tiene conto della valutazione scientifica effettuata dall'Agenzia Europea per i Medicinali. Le notifiche di autorizzazione all'immissione in commercio della Commissione Europea sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. 

Tutte le informazioni relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio in corso o attive, rifiutate, ritirate, sospese, scadute o non rinnovate dei medicinali sottoposti alla procedura centralizzata sono disponibili nel Registro Europeo dei Medicinali (disponibile solo in inglese).

Procedura centralizzata: La procedura centralizzata consente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e dei professionisti sanitari in tutta l'Unione Europea, sulla base di un'autorizzazione unica di immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea, dopo una valutazione scientifica unica e una domanda unica presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Medicinale autorizzato tramite la procedura centralizzata: Medicinale che beneficia di un'autorizzazione unica all'immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea e valida in tutta l'Unione Europea. Il prodotto autorizzato a livello centrale è designato con l'acronimo CAP (per "Centrally Authorised medicinal Products") nei documenti dell'EMA. [Fonte: Adattato dal Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Interruzione dell'orologio (il termine inglese "Clock stop" è comunemente utilizzato): Periodo durante il quale la valutazione di un medicinale viene ufficialmente interrotta mentre il richiedente prepara le risposte alle domande dell'autorità di regolamentazione. Il conteggio dei giorni, che corrisponde al calendario legalmente stabilito, riprende quando il richiedente invia le proprie risposte. [Fonte: Adattato dal Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

(Co-) relatore: Uno dei due membri del comitato dell'EMA incaricati della valutazione di una domanda. [Fonte: Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Elenco delle domande in sospeso: Insieme di domande rivolte a un richiedente (di solito un'impresa) durante una procedura, ad esempio durante la valutazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. [Fonte: Adattato dal Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Elenco delle domande: Insieme di domande rivolte a un richiedente (di solito un'impresa) durante una procedura, ad esempio durante una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. [Fonte: Adattato dal Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Autorizzazione all'immissione in commercio: L'approvazione di un medicinale in uno, più o tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. [Fonte: Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Tutti i medicinali devono aver ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di essere legalmente immessi nel mercato dell'Espace Economique Européen (EEE). L'obiettivo dell'autorizzazione all'immissione in commercio è garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali autorizzati. Per i medicinali per terapia avanzate, una domanda unica è presentata all'Agenzia Europea per i Medicinali nell'ambito della procedura centralizzata, e sarà valutata scientificamente dal Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) così come da altri comitati competenti, in particolare il Comitato delle Terapie Avanzate (CAT). L'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea è valida negli Stati membri dell'Unione Europea, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein per un periodo di cinque anni.

Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è una richiesta presentata da un richiedente di autorizzazione all'immissione in commercio all'autorità competente, ovvero l'Agenzia Europea per i Medicinali per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per terapia avanzate nell'Unione Europea.

Richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio: La persona o l'impresa che richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: L'impresa o l'entità legale che ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio per distribuire e vendere il proprio medicinale su un determinato mercato (per i medicinali per terapia avanzate, il mercato dell'Unione Europea).

Dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Il dossier richiesto durante una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Questo dossier si basa sul Documento Tecnico Comune (DTC), un documento che comprende cinque parti: il Modulo 1 per i dati amministrativi regionali (specifici per ogni Stato membro), il Modulo 2 per il riassunto del DTC, il Modulo 3 sulla qualità (dati chimici, farmaceutici, biologici e biotecnologici), il Modulo 4 sulla sicurezza (dati tossico-farmacologici) e il Modulo 5 sull'efficacia (dati clinici).

Spiegazione orale: Una presentazione e una discussione in persona tra i rappresentanti di un richiedente e un comitato dell'EMA. [Fonte: Glossario dei termini regolatori dell'EMA]

Rapporto beneficio/rischio: La valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto al rischio, definito come qualsiasi rischio per la salute del paziente o la salute pubblica legato alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale. (Articoli 28a e 28 della Direttiva 2001/83/CE)

Modifica (o "modifica dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio"): Un cambiamento nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (Articolo 2.1 del Regolamento (CE) n°1234/2008)

Estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (o "estensione"): Qualsiasi modifica riportata nell'allegato I del Regolamento (CE) n°1234/2008 che soddisfi le condizioni in esso contenute. (Articolo 2.4 del Regolamento (CE) n°1234/2008)

Si tratta generalmente di modifiche della sostanza attiva o di modifiche della posologia, della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

Modifica di tipo IA (o "modifica minore di tipo IA"): Qualsiasi modifica le cui ripercussioni sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale in questione sono minime o nulle. (Articolo 2.2 del Regolamento (CE) n°1234/2008)

Modifica di tipo II (o "modifica maggiore di tipo II"): Qualsiasi modifica che non sia un'estensione e che potrebbe avere ripercussioni significative sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione. (Articolo 2.3 del Regolamento (CE) n°1234/2008)

Modifica di tipo IB (o "modifica minore di tipo IB"): Qualsiasi modifica che non costituisca né una modifica minore di tipo IA né una modifica maggiore di tipo II né un'estensione. (Articolo 2.5 del Regolamento (CE) n°1234/2008)

Regolamento (CE) n° 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo di interesse per lo Spazio economico europeo), GU L 324, 10.12.2007, p. 121–137, numero CELEX: 32007R1394

• Testo originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Versione attuale comprendente le ultime modifiche (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Sintesi del documento originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE) 

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano GU L 311, 28.11.2001, p. 67–128, numero CELEX: 32001L0083. Vedere Titolo V, Articoli 54-69 sull’imballaggio e l’etichettatura

• Versione attuale comprendente le ultime modifiche (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Sintesi del documento originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)

Direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009 , che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate (Testo rilevante ai fini del SEE), GU L 242, 15.9.2009, p. 3–12, numero CELEX: 32009L0120

• Testo originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)

Direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009 , che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE), GU L 168, 30.6.2009, p. 33–34, numero CELEX: 32009L0053

• Testo originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)

Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008 , concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE), GU L 334, 12.12.2008, p. 7-24, numero CELEX: 32008R1234

• Testo originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Versione attuale comprendente le ultime modifiche (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE), GU L 136, 30.4.2004, p. 1-33, numero CELEX: 32004R0726

• Testo originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Versione attuale comprendente le ultime modifiche (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)
• Sintesi del documento originale (disponibile nelle 24 lingue ufficiali dell'UE)

Linee guida dell'Unione Europea

Il volume 2 delle "regole che disciplinano i medicinali nell'Unione Europea" contiene un elenco di linee guida normative relative ai requisiti procedurali e normativi, come le procedure di rinnovo, i requisiti per la documentazione delle notifiche di modifica di tipo IA/IB, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le informazioni sull'imballaggio e la classificazione per la fornitura, la leggibilità dell'etichetta e i requisiti per il foglio illustrativo.

L'avviso ai richiedenti sottostante è stato preparato dalla Commissione Europea, in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

• EudraLex - Volume 2 - Legislazione farmaceutica sull'avviso ai richiedenti e linee guida normative per i medicinali per uso umano

Commissione Europea, Direzione Generale della salute e della sicurezza alimentare, Sistemi e prodotti sanitari Medicinali, Comunicazione ai richiedenti, Revisione 11, luglio 2019.

• Avviso ai richiedenti Volume 2A - Procedure per l'autorizzazione alla messa in commercio - Capitolo 1 Autorizzazione alla messa in commercio

L’avviso ai richiedenti è stato preparato in conformità con l'articolo 6 del Regolamento (CE) n° 726/2004 e l'Allegato I della Direttiva 2001/83/CE che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. È destinato a facilitare l'interpretazione e l'applicazione della legislazione farmaceutica dell'Unione Europea. Non è giuridicamente vincolante e, in caso di dubbi, è necessario fare riferimento alle direttive e ai regolamenti europei pertinenti.

È stato elaborato un nuovo modulo di richiesta per la modifica di un'autorizzazione alla messa in commercio di medicinali (umani e veterinari) da utilizzare nell'ambito della procedura di riconoscimento reciproco e della procedura centralizzata; versione settembre 2021.

• Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products to be used in the mutual recognition and the centralised procedure

Modulo di richiesta di rinnovo di un'autorizzazione alla messa in commercio. A partire dal 1° gennaio 2016, il modulo di richiesta cartaceo (Word) non deve più essere utilizzato per le presentazioni. È disponibile solo in formato PDF per le informazioni relative al contenuto e ai requisiti del modulo di richiesta.

• Application form for renewal of a marketing autorisation

Linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali

Agenzia Europea dei Medicinali, Divisione dei medicinali umani, Procedura di avviso dell'EMA per gli utenti della procedura centralizzata, 4 febbraio 2022, EMA/821278/2015

• European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure

Questo documento di orientamento risponde a una serie di domande che gli utenti della procedura centralizzata potrebbero porsi. Fornisce una panoramica della posizione dell'Agenzia Europea dei Medicinali sulle questioni che vengono generalmente trattate durante le riunioni di pre-sottomissione.

Per aiutare gli sviluppatori di medicinali per terapia genica (GTMP) e di medicinali a base di cellule (ATMP) a orientarsi nei requisiti normativi più importanti in materia di qualità.

• EMA Guide on advanced therapy medicinal products - Quality flowchart, 29 novembre 2021

L'EMA fornisce documenti procedurali e di orientamento per aiutare i richiedenti di un'autorizzazione alla messa in commercio di medicinali per terapie avanzate.

• Marketing-authorisation procedures for advanced-therapy medicinal products

Documento che descrive la procedura di valutazione delle richieste di autorizzazione alla messa in commercio per i medicinali per terapie avanzate. Questa procedura è stata istituita per stabilire interazioni rapide ed efficaci tra l'EMA e i diversi comitati (CAT, CHMP e il Comitato di  valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza (PRAC)), congiuntamente al richiedente, durante la valutazione centralizzata di un medicinale per terapie avanzate.

• EMA Procedural advice on the evaluation of ATMPs, EMA/630043/2008, 25 gennaio 2018

Presentazione che fornisce una panoramica dei punti sollevati in risposta alle seguenti domande: Cosa sono le procedure di avviso sulla valutazione dei MTI, e quali sono le novità nella versione aggiornata delle linee guida procedurali per i MTI?

• Adoption of the revised guidance concerning Procedural Advice on the Evaluation of Advanced Therapy Medicinal Products, 2007

Documento che descrive la procedura per le interazioni tra l'EMA (in particolare il CAT) e gli organismi notificati (per i dispositivi medici) in relazione alla valutazione dei MTI combinati da parte del CAT. Questo documento fornisce dettagli sugli scenari possibili e sui tempi per tali interazioni nel contesto dell'articolo 9 del Regolamento (CE) n° 1394/2007.

• EMA, CAT, Procedural advice on the evaluation of combined ATMPs and the consultation of Notified Bodies in accordance with Article 9 of Regulation (EC) No. 1394/2007, EMA/354785/2010, 11 febbraio 2011
• Overview of comments received on ‘Procedural advice on the consultation of Notified Bodies in accordance with Article 9 of Regulation (EC) No. 1394/2007’, EMA/354785/2010, 11 febbraio 2011

Procedura e consigli sul riesame di diversi tipi di pareri del CHMP, sul calendario per il coinvolgimento dei richiedenti/titolari dell’autorizzazione alla messa in commercio, e sulla valutazione da parte del CHMP, del CAT (nel caso dei MTI), dei relatori e del SAG (Scientific Advisory Group - se necessario), e sulla documentazione da fornire.

• EMA, CHMP, Procedural advice on the re-examination of CHMP opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev.1, 12 febbraio 2009

Presentazione delle richieste all'Agenzia Europea dei Medicinali, ai membri del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP), al Comitato di valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza (PRAC) e al Comitato delle terapie avanzate (CAT).

• EMA, Divisione amministrazione e gestione d’impresa, Dossier requirements for centrally authorised products (CAPs), EMA/497021/2012 Rev. 26, 4 gennaio 2021

Linee guida sull'applicazione dell'approccio basato sul rischio nella preparazione di un'autorizzazione alla messa in commercio di un medicinale per terapie avanzate. Il concetto di "approccio basato sul rischio" è stato introdotto nella legislazione per i MTI con la revisione dell'allegato I, parte IV della Direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla Direttiva 2009/120/CE.

• Guideline on the risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced therapy medicinal products, EMA/CAT/CPWP/686637

I servizi della Commissione Europea e dell'Agenzia Europea dei Medicinali presentano azioni di grande portata e mirate alle sfide identificate dalle diverse parti interessate in tutte le fasi dello sviluppo, compresa la produzione, le fasi iniziali e successive dello sviluppo, il processo di autorizzazione alla messa in commercio e il quadro post-commercializzazione.

• European Commission DG Health and Food Safety and European Medicines Agency, Action Plan on ATMPs, 20 ottobre 2017

Il processo di revisione dell'Agenzia Europea dei Medicinali

Le aziende che desiderano commercializzare un medicinale per terapie avanzate nell'Espazio Economico Europeo inviano la loro richiesta di autorizzazione unica alla messa in commercio all'Agenzia Europea dei Medicinali, che la convalida e procede alla valutazione scientifica della richiesta.

• Centralised authorisation procedure
• From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine
• From lab to patient: interactive timeline
• The evaluation of medicines, step-by-step
• Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step
• Advanced therapies: marketing authorisation
• Marketing-authorisation procedures for advanced-therapy medicinal products
• Extensions of marketing authorisations: questions and answers
• Type-IA variations: questions and answers
• Type-IB variations: questions and answers
• Type-II variations: questions and answers
• Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation

Linee guida riguardanti le questioni relative al trattamento dei rinnovi nell'ambito della procedura centralizzata, al fine di fornire orientamenti procedurali ai titolari dell'autorizzazione alla messa in commercio. È stata elaborata dal CHMP dopo consultazione delle parti interessate e dei servizi della Commissione Europea.

• Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure, EMEA/CHMP/2990/00 Rev.5, 14 luglio 2016

Vedere anche:

• Advanced therapies: post-authorisation
• Post-authorisation measures: questions and answers

1. Autorisation de mise sur le marché des médicaments - Développement de l'offre et autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne - Baumevieille, Marie, et Maurain, Catherine. Propriété industrielle n° 1, (01/2009)
2. ATMP in Practice: Towards a New Industry Landscape in Tissue Engineering - Brévignon-Dodin, Laure, and Pawanbir Singh. Journal of Commercial Biotechnology 15, no 1 (01/01/2009) : 59-65
   1. Scientific abstract
3. Produits issus du corps humain, produits de santé et produits alimentaires - Chemtob-Concé, Marie-Catherine. Gazette du Palais, no 321 (17/11/2007): 54
4. L’Europe du médicament : un marché unique incomplet - Dehousse, Franklin, and Morvan Le Berre. Courrier hebdomadaire du CRISP 1583‑1584, no 38‑39 (1997): 1‑47
5. European Regulatory Tools for Advanced Therapy Medicinal Products - Flory, Egbert, and Jens Reinhardt. Transfusion Medicine and Hemotherapy, no 40 (28/10/2013): 409‑412
   1. Scientific abstract
6. La procédure centralisée du droit communautaire d'autorisation de mise sur le marché des médicaments - Gastinel, Éric. Revue trimestrielle de droit Européen (RTD. Eur.), no 3 (15/09/997): 429
7. Encountering Challenges with the EU Regulation of Advance Therapy Medical Products - Mansnerus, Juli. European Journal of Health Law 22, no 5 (2015): 426‑462
   1. Scientific abstract
8. European Union Centralised Procedure for Marketing Authorisation of Oncology Drugs: An in-Depth Review of Its Efficiency - Netzer, Tilo. European Journal of Cancer 42, no 4 (1/03/2006): 446‑455
   1. Scientific abstract
9. Le droit des biothérapies : entre subsidiarité éthique et harmonisation technique - Peigné, Jérôme. RDSS / Dalloz, no 2 (14/03/2008): 292‑306
10. Creating European markets through regulation: the case of the Regulation on advanced therapy medicinal product - Varju, Marton, and Judit Sandor. European Law Review 41(1) (2016): 25‑43
    1. Scientific abstract

Sito web di EuroGCT 

• Produzione: “Manufacturing authorisation"
• Commercializzazione: “Marketing Authorisation Application file”

Il 13 settembre 2011 il Comitato permanente per i medicinali per uso umano ha adottato il seguente regolamento interno.

• Rules of procedure for the Standing Committee on medicinal products for human use

Sito web dell'EMA (in inglese)

Registro europeo dei medicinali (in inglese)