Coinvolgimento del pubblico
Il "Coinvolgimento del pubblico" è definito come "una ricerca condotta 'con' o 'da' i membri del pubblico, piuttosto che 'su', 'riguardo' o 'per' loro". Il pubblico si riferisce a tutte le persone direttamente e indirettamente colpite da determinate condizioni. Ciò include pazienti, potenziali pazienti, assistenti, utenti dei servizi sanitari e sociali e le organizzazioni che li rappresentano. Collaborando con i ricercatori, il pubblico è coinvolto in tutte le fasi della ricerca clinica, tra cui l'identificazione, la priorizzazione, la progettazione, la gestione, la realizzazione, la valutazione e la comunicazione della ricerca.
Le prove crescenti mostrano i benefici di coinvolgere il pubblico nella ricerca clinica, come l'aumento della qualità e della rilevanza della ricerca, il miglioramento del reclutamento e della retention dei partecipanti, e una maggiore comprensione del campo di ricerca. I partecipanti acquisiscono maggiore fiducia e competenze attraverso il coinvolgimento attivo. Per maggiori informazioni sui benefici, consulta NIHR Evidence.
"Per le terapie geniche e cellulari, il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico è più importante che mai... Più alto e significativo è il livello di coinvolgimento, maggiori sono le probabilità di ottenere risultati positivi per tutti i soggetti coinvolti"
- Laurence Woollard, Partner della Voce del Paziente e del Pubblico, Gruppo di lavoro ATMP PPIE
Per ulteriori informazioni, segui il link qui sotto per la Directory ATMP Engage PPI, che offre risorse per facilitare il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPI) nella ricerca clinica:
La Directory ATMP Engage PPI, sviluppata dal Gruppo di lavoro sul Coinvolgimento e Partecipazione dei Pazienti e del Pubblico dei Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate (ATMP), contiene risorse PPI per gli sviluppatori di terapie cellulari e geniche, inclusi kit di strumenti, linee guida, consigli, modelli e casi studio. Scopri di più:
Dati sanitari
I dati sanitari discussi in questa sezione includono tutte le informazioni che vengono create, raccolte, ricevute, mantenute, trattate, distribuite e analizzate lungo il percorso di sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Questi dati partono da quelli derivanti dai campioni biologici utilizzati nella ricerca, per arrivare a quelli raccolti per gli studi di sicurezza ed efficacia post-commercializzazione. Esempi di dati sanitari includono dati genetici, dati biometrici e informazioni sui registri sanitari dei pazienti, che vanno dai sintomi, agli esami clinici, ai risultati dei test diagnostici, ai trattamenti effettuati e agli esiti risultanti. I dati sanitari sono anche presenti in vari database, come i registri di linee cellulari, le biobanche, i database delle sperimentazioni cliniche, i database clinici e genetici, i database di farmacovigilanza e gli hub di dati sanitari. Gli approfondimenti generati dall'elaborazione e dall'analisi dei dati sanitari supportano varie fasi dei processi di ricerca e sviluppo della medicina e forniscono miglioramenti significativi in tutti i settori dell'assistenza sanitaria, dalla diagnosi precoce alle cure più efficaci (Agrawal e Prabakaran 2020, Study on Big Data in public health, telemedicine and healthcare).
I dati sanitari sono considerati dati sensibili dalla legislazione dell'UE e del Regno Unito. Sono regolati specificamente dal GDPR. Consulta il GDPR (UE) e il GDPR (UK). I quadri giuridici sui dati sanitari forniscono la governance e le regole riguardo a come i dati sanitari di una persona vengono trattati e condivisi, proteggendo al contempo l'individuo. Questi quadri giuridici forniscono anche infrastrutture per la loro interoperabilità. L'istituzione dei quadri giuridici implica autorità di regolamentazione specifiche e obblighi per le parti interessate. Un esempio di obbligo è quello di avere 'titolari' e 'responsabili' del trattamento dei dati personali responsabili della protezione dei dati nell'UE e nel Regno Unito.
Oltre alle normative legali, esistono anche questioni etiche e sociali associate ai dati sanitari lungo il percorso di sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Le preoccupazioni etiche e sociali derivano dall'equilibrio tra la protezione dei diritti fondamentali dei donatori, dei partecipanti alla ricerca e dei pazienti, e la necessità di condividere questi dati sensibili come risorse per la ricerca e lo sviluppo. Allo stesso tempo, c'è la necessità di costruire fiducia attraverso la trasparenza. La fiducia si ottiene seguendo linee guida di buona pratica e attuando robuste procedure di governance dei dati.
Nel corso dell'ultimo decennio, la rivoluzione digitale ha avuto un grande impatto sulla ricerca medica, lo sviluppo e l'assistenza sanitaria (Topol 2019, Obermeyer e Emanuel 2016, Medicina nell'Era Digitale 2019). Fondamentale per questa trasformazione è l'aumento della capacità di elaborare e analizzare i dati sanitari su larga scala, per derivare nuovi approfondimenti e fare previsioni. La maggiore quantità di dati e la capacità computazionale alimentano lo sviluppo delle tecnologie di intelligenza artificiale (IA) e apprendimento automatico (ML dall’inglese) per la medicina e l'assistenza sanitaria. Quando si lavora con dati sensibili utilizzando queste tecnologie complesse, emergono nuove questioni etiche, legali e sociali (ELSI), come il pregiudizio, la privacy, la sicurezza e la trasparenza (Price e Cohen 2019, Topol 2019). Queste problematiche sfidano i confini dei quadri esistenti di ELSI e, di conseguenza, si richiede lo sviluppo di nuovi meccanismi e strumenti ELSI.
Ringraziamenti
Pubblicazione: 25/01/2021
Autore:
Hsin-Yu Kuo, EuroGCT Information Officer - ATMP Product Development Pathway
Revisione:
La sezione "Coinvolgimento del pubblico" è stata rivista da:
Alice Williams, Head of Patient and Public Involvement (Innovation, Research and Life Sciences) at NHS England and Improvement
La sezione "Dati sanitari" è stata rivista da:
Dr. Aurélie Mahalatchimy, Responsabile EuroGCT del Work Package 4, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Università, CNRS, Aix-en-Provence, Francia
Dr. Nancy Mah, Fraunhofer Institute for Biomedical Engineering, Sulzbach, Germany
Dr. Antonie Fuhr, Fraunhofer Institute for Biomedical Engineering, Sulzbach, Germany
Traduzione:
Victoria Burakova-Lorgnier, Giurista, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Università, Aix-en-Provence, Francia nell'aprile 2025
