Poiché la pubblicità dei medicinali è principalmente regolata dalle leggi nazionali, ad eccezione dei requisiti minimi previsti dalla legislazione europea, le modalità pratiche differiscono da uno Stato membro all'altro. Questa sezione descrive quindi i requisiti europei comuni e vincolanti che si applicano in tutti gli Stati membri dell'Unione europea.
1. Divieto di pubblicità per gli MTA al grande pubblico
Poiché gli MTA presentano rischi particolari, devono essere somministrati ai pazienti in ospedali sotto la sorveglianza di medici. In tal senso, si tratta di medicinali disponibili solo su prescrizione, per lo più sotto prescrizione medica restrittiva, e la loro pubblicità al grande pubblico è severamente vietata dalla legislazione europea (Articolo 88.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
2. Divieto di pubblicità per gli MTA senza autorizzazione all’immissione in commercio
La legislazione dell'UE vieta qualsiasi pubblicità per un MTA per il quale non sia stata concessa l'autorizzazione all’immissione in commercio (Articolo 87.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
3. Norme sulla pubblicità degli MTA alle persone qualificate a prescrivere o dispensare medicinale
Norme generali vincolanti dell'UE in materia di pubblicità:
- Il rispetto delle indicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per tutte le parti della pubblicità (Articolo 87.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- Incoraggiare “l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo
- obiettivo e senza esagerarne le proprietà”.
- “Non può essere ingannevole” (Articolo 87.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
Informazioni minime da includere nella pubblicità:
- In conformità con la legislazione europea vincolante:
- In conformità con la legislazione nazionale:
- Possibilità per gli Stati membri di “esigere che detta pubblicità contenga il prezzo di vendita o la tariffa indicativa delle varie presentazioni e le condizioni di rimborso da parte degli organismi di previdenza sociale.” (Articolo 91.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- Possibilità per gli Stati membri di “prevedere che la pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo contenga soltanto la denominazione del medicinale la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo.” (Articolo 91.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- Per ulteriori informazioni sulle scelte fatte dagli Stati membri nelle rispettive legislazioni nazionali, si prega di consultare le informazioni sulla pubblicità per i medicinali fornite da ogni agenzia nazionale dei medicinali. (Vedi l’elenco dei link alle agenzie nazionali del medicinale nella sezione Attori e Reti).
Obblighi riguardanti le informazioni minime da includere nella pubblicità:
- “Precisa la data in cui è stata redatta o riveduta da ultimo.” (Articolo 92.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un'opinione personale del valore terapeutico del medicinale.” (Articolo 92.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- Riprodurre fedelmente e indicare le fonti precise delle informazioni delle “Le citazioni, tabelle ed altre illustrazioni tratte da riviste mediche da opere scientifiche” utilizzate nella documentazione trasmessa nel quadro della promozione del prodotto alle persone qualificate a prescriverlo o dispensarlo (Articolo 92.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
Obblighi per i delegati medici (Articolo 93 della Direttiva 2001/83/CE consolidata):
- “Devono essere adeguatamente formati dall'azienda che li impiega e possedere conoscenze scientifiche sufficienti per fornire informazioni precise e complete possibile sui medicinali che presentano” (Articolo 93.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Sono tenuti a fornire alla persona visitata o a tenerle a disposizione, per ciascun medicinale che presentano, il riassunto delle caratteristiche del prodotto completato, se la legislazione dello Stato membro lo consente, con informazioni sul prezzo e sulle condizioni di rimborso” (Articolo 93.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Sono tenuti a riferire al servizio scientifico […] tutte le informazioni relative all'uso dei medicinali di cui pubblicizzano, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati che loro sono comunicati dalle persone visitate” (Articolo 93.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
Obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Articolo 98 della Direttiva 2001/83/CE consolidata):
- Devono creare “la propria impresa un servizio scientifico incaricato dell'informazione in merito ai medicinali che immette in commercio”.
- Mantenere “a disposizione delle autorità o degli organismi di controllo della pubblicità farmaceutica o trasmette loro un esemplare di ogni pubblicità diffusa dalla sua impresa, corredato di una scheda su cui figurano i destinatari, le modalità di diffusione e la data della prima diffusione”.
- Assicurarsi “he la pubblicità farmaceutica della sua impresa sia conforme alle disposizioni del presente titolo,” del Titolo VIIIa della Direttiva 2001/83/CE consolidata.
- Verificare “che gli informatori scientifici alle dipendenze della sua impresa siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi impost» come menzionato in precedenza.
- Fornire “alle autorità o agli organismi preposti al controllo della pubblicità farmaceutica l'informazione e l'assistenza da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze”.
- Garantire “he le decisioni prese dalle autorità o dagli organismi preposti al controllo della pubblicità farmaceutica siano rispettate immediatamente e integralmente”.
Obblighi per gli Stati membri:
- Garantire “che esistano mezzi adeguati ed efficaci per controllare la pubblicità riguardante i medicinali” (Articolo 97.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata)
- Questi metodi :
- “che possono fondarsi su un sistema di controllo preliminare” come ad esempio in Francia.
- “devono comprendere comunque disposizioni […] possono adire le vie legali contro questa pubblicità [illegale] oppure denunciarla ad un organo amministrativo competente a pronunciarsi sull'esposto oppure a promuovere le opportune azioni giudiziarie“.
- Conferire “alle autorità giudiziarie o amministrative il potere, qualora ritengano che detti provvedimenti siano necessari, tenuto conto di tutti gli interessi in causa e in particolare dell'interesse generale”:
- di ordinare la cessazione di una pubblicità ingannevole oppure di avviare le azioni giudiziarie appropriate per fare ordinare la cessazione di tale pubblicità, oppure
- qualora la pubblicità ingannevole non sia stata ancora portata a conoscenza del pubblico, ma la pubblicazione ne sia imminente, di vietare tale pubblicità o di avviare le azioni giudiziarie appropriate per vietare tale pubblicità,
anche in assenza di prove in merito alla perdita o al danno effettivamente subito, oppure in merito all'intenzionalità o alla negligenza dell'operatore pubblicitario (Articolo 97.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
Gli Stati membri possono scegliere una di queste due opzioni. (Si consiglia di consultare le legislazioni nazionali per sapere quale opzione è stata scelta dallo Stato membro di interesse).
Queste misure “possano essere prese nell'ambito di un procedimento d'urgenza con effetto provvisorio, oppure con effetto definitivo.” (Articolo 97.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Possono conferire ai tribunali o agli organi amministrativi le competenze necessarie per eliminare gli effetti persistenti di una pubblicità ingannevole la cui cessazione è stata ordinata da una decisione definitiva
- di far pubblicare tale decisione per esteso, o in parte, e nella forma che ritengano opportuna,
- di far pubblicare inoltre un comunicato di rettifica.” (Articolo 97.4 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Gli Stati membri non vietano le attività di promozione congiunta dello stesso medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di una o più imprese da questo designate” (Articolo 98.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Prendono le opportune misure per garantire l'applicazione delle disposizioni del presente titolo e determinano, in particolare, le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni adottate in esecuzione del presente titolo” (Articolo 99 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
Limitazioni sugli incentivi:
- Dare priorità a “le misure o le pratiche commerciali esistenti negli Stati membri in materia di prezzi, utili e sconti”, requisiti aggiuntivi dell'UE possono applicarsi se non influenzano queste leggi nazionali:
- È vietato concedere, offrire o promettere a tali persone premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile o rientrino nella prassi corrente in campo medico o farmaceutico (Articolo 94.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata). Tuttavia, queste disposizioni “on ostano all'ospitalità offerta, direttamente o indirettamente, in occasione di riunioni di carattere esclusivamente professionale e scientifico; questa ospitalità deve essere sempre strettamente limitata allo scopo scientifico principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari.” (Articolo 95 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “L'ospitalità offerta in occasione di riunioni di promozione delle vendite è strettamente limitata allo scopo principale della riunione ; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari.” (Articolo 94.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- “Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali no possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato” (Articolo 94.3 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).
- Sebbene “Gli Stati membri possono limitare ulteriormente la distribuzione di campioni di taluni medicinali.” (Articolo 96.2 della Direttiva 2001/83/CE consolidata), “Possono essere consegnati a titolo eccezionale campioni gratuiti solo alle persone autorizzate a prescriverli e secondo le condizioni seguenti:
- a) deve essere consentito solo un numero limitato di campioni per ogni medicinale, per anno e per persona che lo prescrive;
- b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una richiesta scritta, datata e firmata da parte di chi prescrive;
- c) coloro che forniscono campioni devono disporre di un adeguato sistema di controllo e di responsabilità;
- d) ogni campione non può essere più grande della confezione più piccola messa in commercio;
- e) ogni campione deve portare la dicitura “campione medicinale — vietata la vendita” o qualsiasi altra indicazione equivalente;
- f) ogni campione deve essere accompagnato da una copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- g) non può essere fornito alcun campione di medicinale contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali, come la convenzione delle Nazioni Unite del 1961 e del 1971.” (Articolo 96.1 della Direttiva 2001/83/CE consolidata).